Medizinproduktegesetz

GESETZE UND VORSCHRIFTEN

Unsere Kunden schätzen unsere Kompetenz und Zuverlässigkeit, besonders auch dann, wenn es um Fragen des Betreibens von Medizinprodukten oder der Sicherheit geht. Nachdem der Betreiberstatus von unterschiedlichen Faktoren abhängig ist, können wir keine rechtssichere Aussage treffen und somit auch keine Haftung übernehmen. Für solche Fälle arbeiten wir mit Fachanwaltskanzleien für Medizinprodukterecht zusammen, die wir unseren Kunden gerne empfehlen und weitervermitteln. Hierbei können Kosten anfallen, die der Kunde zu tragen hat. Deren Höhe wird je nach Aufwand und bereits vorhandener Erkenntnisse und Fakten berechnet.  

​​​DAS MEDIZINPRODUKTEGESETZ

Das MPG (Medizinproduktegesetz) fußt auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht. Es beinhaltet u. a. die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Die Aufgabe des Bundesgesetzes ist es, den Schutz von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten und Zubehör zu gewährleisten. Dazu gehört u. a. die Regelung von Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Link zur BfArm (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte).

 

MEDIZINPRODUKTE-BETREIBERVERORDNUNG

Diese Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (§ 37 MPG) in Bezug auf das Medizinproduktegesetz (§ 3 MPG) einschließlich der notwendigen Tätigkeiten und Umsetzungsvorschriften für professionelle Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

Die Verordnung gilt NICHT für:

·        Medizinprodukte zur klinischen Prüfung

·        Medizinprodukte zur Leistungsbewertungsprüfung

·        Medizinprodukte, die ausschließlich für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden

Seit Januar 2017 ist die Neuregelung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften in Kraft getreten. Diese gelten für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und enthalten umfangreiche Änderungen. Wir haben die wichtigsten Neuerungen zusammengefasst und verweisen ausdrücklich auf die Gesetzestexte (wir haben Links hinzugefügt) und die jeweils gültigen Betreiberverordnungen.

 

DIE WICHTIGSTEN ÄNDERUNGEN

Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), mit Ausnahme des Artikels 5, der zum 01.01.2020 in Kraft tritt.

Bestehende Regeln wurden teilweise innerhalb der neuen Verordnung lediglich verschoben und erhalten damit eine neue Bedeutung. Im Prinzip kann man den neuen Aufbau und die Regelungen mit dem Gesundheits- und Arbeitsschutzgesetz vergleichen, denn auch hier geht es um das Wohl von Mitarbeitern, Gästen und Kunden. Die Originaltexte der Novellierung entnehmen Sie bitte: http://www.gesetze-im-internet.de/mpsv.

 

§1 Anwendungsbereich (Link zum Gesetzestext)

§2 Begriffsbestimmungen(Link zum Gesetzestext)

Die Begriffe Errichten, Betreiben und Anwenden werden deutlich beschrieben.

 

§3 Betreiberpflichten (Link zum Gesetzestext)

§4 Allgemeine Anforderungen

Abs. 3 Einweisungspflicht und Dokumentation

Mit Ausnahme von selbsterklärenden Medizinprodukten oder Medizinprodukten, die bereits eingewiesen sind, müssen alle Produkte eingewiesen werden. Die Einweisung ist zu dokumentieren. Die neuen Regelungen verstärken die bereits vorhandenen Arbeitsschutzregelungen (DGUV Regel 100-001).

 

§5 Besondere Anforderungen (Link zum Gesetzestext)

§6 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Ohne Qualifikation geht es nicht!
Das Medizinprodukterecht sieht seit Jahren Pflichten von Anwendern und Betreibern bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten vor. Neu seit 01.01.2017 ist u. a., dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit benannt werden muss (MPBetreibV). Dieser kümmert sich u. a. um die Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten und koordiniert mögliche Rückrufmaßnahmen eines Herstellers. Die benannte Person ist fachlich weisungsfrei und darf wegen der Ausübung ihrer Tätigkeit nicht benachteiligt werden. Die Gesundheitseinrichtung muss eine E-Mail-Adresse des Beauftragten (Verantwortlicher für Medizinproduktesicherheit) auf ihrer Internetseite bekannt machen.

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig mehr als 20 Beschäftigte haben, zu bestellen. Es muss sich um eine sachkundige und zuverlässige Person mit naturwissenschaftlicher, medizinischer, pflegerischer, pharmazeutischer oder einer technischen Ausbildung handeln.

Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten
Er ist Kontaktperson für Behörden (Gewerbeaufsichtsamt, BfArM), Hersteller und Vertreiber in Zusammenhang mit der Meldepflicht und Umsetzung möglich notwendiger korrigierender Maßnahmen. Er koordiniert die notwendigen Prozesse einer Gesundheitseinrichtung, die zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber dienen. Mehr erfahren. Umsetzung und Koordination korrektiver Maßnahmen (Rückrufmaßnahmen) durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes.

 

§7 Instandhalten von Medizinprodukten

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK)

Der Betreiber muss sich vor Auftragserteilung  einer STK oder MTK davon überzeugen, dass die beauftragte Person aufgrund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und Ausrüstung überhaupt für die Durchführung von STK und MTK geeignet ist. Es sind ein schriftlicher Nachweis über die beauftragte Person zu führen und Angaben zu dem angewandten Mess- und Prüfverfahren zu machen. Der Prüfbericht ist zum Nachweis bis zur nächsten Prüfung aufzubewahren. Eine durchgeführte MTK ist mit einem Prüfaufkleber und dem nächsten Eichdatum zu kennzeichnen. Arbeitsschutzrechtliche Prüfvorschriften nach BetrSichV wie auch die elektrische Betriebsmittelprüfung (DGUV Vorschrift 3) bleiben davon unberührt und gelten zusätzlich!

Link zum Gesetzestext

 

 

BEGRIFFLICHKEITEN

Gesundheitseinrichtung

Eine Gesundheitseinrichtung im Sinne der Verordnung ist jetzt jede Einrichtung, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden. Hierzu gehören auch Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen.

 

Betreiber

Ein Medizinproduktebetreiber ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist und in der das Medizinprodukt durch Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Ein Betreiber ist auch ein Angehöriger eines Heilberufs/Heilgewerbes, der ein Medizinprodukt zur möglichen Verwendung bringt. Darüber hinaus gilt als Betreiber, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen wie zum Beispiel in seinem Betrieb, seiner Einrichtung oder für die Öffentlichkeit zugänglich Medizinprodukte bereithält.

 

Anwender

Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich am Patienten einsetzt. Das ist jeder Mitarbeiter im Gesundheitswesen, zwischen Haupt- und Ehrenamt wird hier nicht mehr unterschieden.

 

UP-DATE ZUR MP-BETREIBV FÜR HEARTSINE GERÄTE

Laut Hersteller kann eine STK-Prüfung für HeartSine SAM PAD Geräte entfallen.

Die MPBetreibV beschreibt die Rahmenbedingungen wie folgt:

Die STK für AEDs kann ausgelassen werden, wenn:

·        das AED regelmäßig Selbsttests durchführt

·        das AED in einem öffentlich zugänglichen Raum installiert ist

·        das AED für die Verwendung durch nicht medizinisch ausgebildete Benutzer vorgesehen (Laien) ist und

·        der Betreiber/Eigentümer regelmäßige Sichtprüfungen des AED durchführt.

Für Rückfragen stehen wir gerne jederzeit zur Verfügung. Unsere autorisierten Einweiser setzen ab sofort neue Einweisungsprotokolle mit Hinweisen zu den einzelnen Paragraphen und den relevanten Gerätestammdaten ein. Ein Gerätehistorien Formular steht für medizinische Fachgruppen zur Verfügung.

 

 

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